市場監管總局關于印發《國家標準樣品管理辦法》的通知

市場監管總局網站 2021-06-08

市場監管總局關于印發《國家標準樣品管理辦法》的通知國市監標技規〔2021〕1號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委），總局各司局、各直屬單位，各全國專業標準化技術委員會，各有關單位：

《國家標準樣品管理辦法》已經2021年4月26日市場監管總局第8次局務會議通過，現印發給你們，請遵照執行。

市場監管總局2021年5月31日

國家標準樣品管理辦法

第一章　總　則

第一條 為了加強國家標準樣品管理，規范國家標準樣品的制作、應用和監督，根據《中華人民共和國標準化法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱標準樣品是指以實物形態存在的標準，其規定的特性可以是定量的或定性的，應當具有均勻性、穩定性、準確性和溯源性。

第三條 需要在全國范圍內統一的標準樣品，應當制作國家標準樣品。

第四條 國家標準樣品的制作（包括項目提出、立項、研制、技術評審、編號、批準發布）、應用及監督工作，適用本辦法。

第五條 國家標準樣品的制作應當以國家經濟社會發展、科技創新和標準化發展相關戰略、規劃和政策為依據，以科學技術研究成果和實踐經驗為基礎。

第六條 國家標準樣品的制作應當堅持通用性原則，鼓勵自主技術創新，重點研制戰略性新興產業、重要支柱產業和民生產業等密切關系國計民生的國家標準樣品并開展試點示范，促進國家標準樣品應用。對技術先進并取得顯著效益的國家標準樣品以及在標準樣品工作中做出顯著成績的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰和獎勵。

第七條 國家標準樣品的制作應當積極開展對外交流與合作，廣泛推動參與標準樣品國際活動和相關國際標準制定，推進國家標準樣品國際化。

第二章　組織管理

第八條 國務院標準化行政主管部門統一管理國家標準樣品工作，包括國家標準樣品工作的規劃、協調、組織管理和對外交流與合作等。

國務院標準化行政主管部門委托專業審評機構評估國家標準樣品的立項申請、審核國家標準樣品報批材料。

第九條 全國標準樣品技術委員會依據《全國專業標準化技術委員會管理辦法》的規定，負責國家標準樣品的項目提出、組織研制、技術評審和跟蹤評估，以及其他技術性工作。

第十條 研制單位負責國家標準樣品的研制工作，保證國家標準樣品的持續有效供應。

第三章　立 項

第十一條 國務院標準化行政主管部門組織研究國家標準樣品立項指南，統一納入當年國家標準立項指南中公開發布。

第十二條 任何社會團體、企業事業組織以及公民均可以向國務院標準化行政主管部門申請開展或者參與國內外標準樣品工作，提出國家標準樣品項目建議。

第十三條 項目建議由全國標準樣品技術委員會論證其科學性、必要性和可行性；經全體委員表決通過的，報國務院標準化行政主管部門申請立項。

申請立項應當報送國家標準樣品項目建議書、可行性研究報告等有關材料，重點說明下列內容：

（一）項目基本信息；

（二）國際標準化組織、其他國家或者地區相關標準樣品研制情況以及國內相關領域標準樣品研制情況；

（三）相關技術標準的制定和實施情況；

（四）項目的必要性和可行性；

（五）項目應用范圍；

（六）項目主要技術內容和技術路線；

（七）項目進度安排；

（八）項目研制單位相關工作基礎和資質條件情況；

（九）需要說明的其他情況。

第十四條 研制單位應當具備《標準樣品工作導則 第7部分：標準樣品生產者能力的通用要求》國家標準規定的技術能力和工作條件。

第十五條 專業審評機構組織專家定期對立項申請進行評估。

評估工作原則上每個季度開展一次。評估內容主要包括：

（一）是否符合本辦法第二條、第三條、第五條、第六條規定的原則；

（二）是否與相關技術標準制定或實施協調銜接；

（三）是否符合本辦法第十三條的要求；

（四）需要評估的其他內容。

第十六條 國務院標準化行政主管部門應當將符合本辦法第十五條規定的國家標準樣品項目向社會公開征求意見，并根據需要征求有關行政主管部門意見。征求意見期限一般不少于10個工作日。緊急情況下可以縮短征求意見期限，但一般不少于5個工作日。

第十七條 國務院標準化行政主管部門應當根據征求意見及處理情況，決定是否立項。

決定予以立項的，國務院標準化行政主管部門應當下達國家標準樣品項目計劃。

決定不予立項的，應當向全國標準樣品技術委員會反饋不予立項的理由。

第十八條 國家標準樣品項目計劃原則上不得變更。確需變更的，全國標準樣品技術委員會應當向國務院標準化行政主管部門提出申請，經同意后再行變更。

需變更完成時間的項目，應當于項目原完成日期前3個月提出申請，原則上延長時間不得超過一年。

第十九條 需復制的國家標準樣品，原研制單位應當在國家標準樣品到期前3個月通過國家標準樣品信息管理系統提出復制申請。超過復制申請提出期限的國家標準樣品項目如需再次開展工作，應當按照研制項目的要求重新提出立項申請。

第四章　研 制

第二十條 研制國家標準樣品應當按照《標準樣品工作導則》系列國家標準及相關標準的要求進行。

具有量值的國家標準樣品，應溯源至國際基本單位（SI）、國家計量基準標準或其他公認的參考標準。

第二十一條 研制國家標準樣品應當同時編寫國家標準樣品研制報告。研制報告內容應當包括：研制項目策劃、原料來源和選取、研制技術路線、樣品制備、均勻性和穩定性的研究方法及結果、定值程序的描述、定值方法及檢測數據、特性值的賦予、特性值的計量溯源性或特性值的可追溯性（適用時）的描述、不確定度評定、包裝貯存條件、有效期以及原始數據和檢測報告等。

第二十二條 研制國家標準樣品應當同時編寫國家標準樣品證書。證書內容應當符合《標準樣品工作導則 第4部分：標準樣品證書、標簽和附帶文件的內容》國家標準的要求。

第五章　技術評審

第二十三條 全國標準樣品技術委員會應當成立評審專家組承擔國家標準樣品送審材料的技術評審。評審專家組應當具有專業性和代表性。研制單位人員不得承擔技術評審工作。

在技術評審中對技術指標有異議時，可安排第三方機構進行符合性測試。第三方機構應當具有相關領域較高的技術水平和良好信譽。

評審專家和承擔符合性測試工作的第三方機構應當對所接觸的技術資料保密。

第二十四條 技術評審主要采取會議形式，必要時增加現場評審。

會議評審內容主要包括：

（一）國家標準樣品的研制技術；

（二）均勻性和穩定性的研究方法及結果；

（三）定值方法及數據；

（四）特性值的計量溯源性或特性值的可追溯性（適用時）的描述；

（五）不確定度的評定；

（六）包裝儲存條件；

（七）需要評審的其他技術內容。

現場評審應當重點審查研制工藝和過程數據的真實性。

評審專家組對上述技術內容進行評審，采取表決方式形成評審結論。評審專家組3/4成員表決同意，方為通過。表決結果應當記入評審結論。

第二十五條 通過技術評審的項目，研制單位形成報批材料，報送全國標準樣品技術委員會。報批材料包括：報批公文、研制報告、證書內容、評審會登記表、標準樣品實物（照片）、需要報送的其他材料。

研制單位應當對國家標準樣品質量及報送材料的真實性、完整性負責。

第二十六條 項目報批材料應當由全國標準樣品技術委員會提交全體委員表決；經全體委員表決通過的，報國務院標準化行政主管部門。

全國標準樣品技術委員會對國家標準樣品的技術科學性、程序規范性負責。

第二十七條 未通過技術評審的項目，研制單位應當按專家意見整改，由全國標準樣品技術委員會適時組織二次技術評審。

二次技術評審仍不能通過的項目，由全國標準樣品技術委員會提出項目終止建議，報國務院標準化行政主管理部門。

國務院標準化行政主管部門研究確認后，予以終止。

第六章　批準發布

第二十八條 專業審評機構對報批材料完整性、程序規范性和技術評審情況等審核。

第二十九條 國家標準樣品由國務院標準化行政主管部門統一批準、編號，以公告形式發布。

國家標準樣品的編號由國家標準樣品代號（GSB）、分類目錄號、順序號和年代號構成。

復制的國家標準樣品編號保留原國家標準樣品代號、分類目錄號和順序號，只變更復制批次號和年代號。

第三十條 國家標準樣品證書應當加蓋國務院標準化行政主管部門印章，由全國標準樣品技術委員會統一印制。

第三十一條 批準發布的國家標準樣品基本信息在全國標準信息公共服務平臺上公開。

第三十二條 國家標準樣品的有效期由穩定性研究結果確定，并在國家標準樣品證書中明確標注。

批準發布后的國家標準樣品，如確需延長有效期，研制單位應當在國家標準樣品到期前3個月向全國標準樣品技術委員會提出申請。經專家審議后報送國務院標準化行政主管部門審批，并在全國標準信息公共服務平臺公布。

延期申請內容應當包括申請延長有效期限內穩定性監測的數據、結果分析及專家意見。

第三十三條 國家標準樣品研制過程中形成的相關技術資料，研制單位和全國標準樣品技術委員會應當及時歸檔、妥善保管。

研制單位、應用單位應當按照標準樣品工作導則及行業相關規定等對國家標準樣品進行儲存管理。

第七章　應用與監督

第三十四條 標準樣品應用于測量系統的校準、測量程序的評估、給其他材料賦值和質量控制。

技術標準規定的技術指標及試驗方法需要標準樣品相配合才能確保其應用效果在不同時間、空間的一致性時，應當使用國家標準樣品。

第三十五條 國務院標準化行政主管部門應當通過全國標準信息公共服務平臺接受社會各方對國家標準樣品應用情況的意見反饋，并及時反饋全國標準樣品技術委員會。

全國標準樣品技術委員會應當收集國家標準樣品應用情況和存在問題，及時研究處理，并對應用情況進行跟蹤評估。

研制單位應當對國家標準樣品的質量進行持續監控，做到可追溯，定期向全國標準樣品技術委員會報告應用情況。

第三十六條 全國標準樣品技術委員會應當根據國家標準樣品的應用情況適時組織復驗工作，提出繼續有效、復制或者廢止的結論，并報送國務院標準化行政主管部門。

第三十七條 對于不適應社會發展需要和技術進步需求、不能保證持續供應和有效應用的國家標準樣品，國務院標準化行政主管部門應當公開征集，重新組織開展研制工作。

第三十八條 任何單位和個人對國家標準樣品的研制和應用有異議的，可以通過全國標準信息公共服務平臺向國務院標準化行政主管部門反饋，國務院標準化行政主管部門按職責予以處理。

第八章　附 則

第三十九條 本辦法由國務院標準化行政主管部門負責解釋。

第四十條 本辦法自印發之日起施行。行政規范性文件《國家實物標準暫行管理辦法》（國標發〔1986〕4號）同時廢止。

本文來源：國務院